在實(shí)驗(yàn)室里，一支離心管、一塊培養(yǎng)板、一支移液吸頭、一根注射筆，看似只是再普通不過(guò)的耗材。
但對(duì)于科研工作者而言，他們更關(guān)心的是：
產(chǎn)品是否穩(wěn)定？
實(shí)驗(yàn)結(jié)果是否可重復(fù)？
不同批次之間是否保持一致？
是否能夠滿足研發(fā)、生產(chǎn)以及質(zhì)量體系要求？
事實(shí)上，決定這些問(wèn)題答案的，往往不是產(chǎn)品本身，而是產(chǎn)品背后那套看不見(jiàn)的制造與質(zhì)量體系。
最近，越來(lái)越多用戶(hù)參與到耐思很OK活動(dòng)中。
大家都在說(shuō)：耐思很OK。
那么，耐思到底OK在哪里？
今天，我們先從產(chǎn)品誕生的起點(diǎn)開(kāi)始。
看看耐思如何通過(guò)潔凈環(huán)境、品質(zhì)體系、全球認(rèn)證以及驗(yàn)證體系，構(gòu)建產(chǎn)品穩(wěn)定性的底層基礎(chǔ)。
一、好產(chǎn)品的背后是穩(wěn)定的制造體系
對(duì)于生命科學(xué)耗材而言，產(chǎn)品品質(zhì)并不是在最終檢測(cè)環(huán)節(jié)產(chǎn)生的。
而是在產(chǎn)品誕生之前，就已經(jīng)被決定。
環(huán)境控制能力決定產(chǎn)品下限。
質(zhì)量管理體系決定產(chǎn)品上限。
而這，正是耐思持續(xù)投入建設(shè)的核心基礎(chǔ)。
01
高標(biāo)準(zhǔn)潔凈環(huán)境
高標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境，是穩(wěn)定制造的基礎(chǔ)
很多人對(duì)于潔凈車(chē)間的理解，僅停留在“干凈”兩個(gè)字。
但對(duì)于生命科學(xué)行業(yè)來(lái)說(shuō)，潔凈環(huán)境遠(yuǎn)不只是減少灰塵這么簡(jiǎn)單。
在細(xì)胞培養(yǎng)、分子生物學(xué)、體外診斷以及藥包材領(lǐng)域，產(chǎn)品需要面對(duì)更加嚴(yán)苛的要求。
空氣中的微粒
環(huán)境中的微生物
生產(chǎn)過(guò)程中的交叉污染
溫濕度波動(dòng)帶來(lái)的影響
都可能成為影響產(chǎn)品品質(zhì)的重要因素。
因此，高潔凈生產(chǎn)環(huán)境不僅是制造條件，更是質(zhì)量控制體系的重要組成部分。
經(jīng)過(guò)多年建設(shè)與投入，耐思已建立覆蓋生命科學(xué)耗材及醫(yī)療器械藥包材領(lǐng)域的高標(biāo)準(zhǔn)潔凈生產(chǎn)體系。
十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間10600㎡
萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間3600㎡
注射筆管控車(chē)間2300㎡
預(yù)灌封成型管控車(chē)間850㎡
針對(duì)不同產(chǎn)品類(lèi)別、不同生產(chǎn)工藝及不同應(yīng)用場(chǎng)景，耐思建立對(duì)應(yīng)等級(jí)的潔凈環(huán)境管理標(biāo)準(zhǔn)。
從原材料進(jìn)入工廠，到生產(chǎn)、組裝、包裝直至成品出庫(kù)，全流程均在嚴(yán)格受控條件下進(jìn)行。
02
完善品質(zhì)體系
如果說(shuō)潔凈環(huán)境解決的是生產(chǎn)基礎(chǔ)問(wèn)題。
那么質(zhì)量體系解決的則是長(zhǎng)期穩(wěn)定問(wèn)題。
生命科學(xué)行業(yè)的品質(zhì)管理，從來(lái)不是依靠經(jīng)驗(yàn)。
而是依靠標(biāo)準(zhǔn)、依靠流程、依靠數(shù)據(jù)。
耐思建立了覆蓋研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢測(cè)、滅菌及交付的全過(guò)程質(zhì)量管理體系。
通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化管理，確保每一個(gè)環(huán)節(jié)都可追溯、可驗(yàn)證、可持續(xù)優(yōu)化。
目前，耐思品質(zhì)中心擁有：
71名專(zhuān)業(yè)質(zhì)量管理人員
負(fù)責(zé)質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、驗(yàn)證管理、審核管理等工作。
同時(shí)，為確保產(chǎn)品性能穩(wěn)定可靠，耐思持續(xù)完善檢測(cè)能力建設(shè)，引進(jìn)多套國(guó)際先進(jìn)檢測(cè)設(shè)備，建立覆蓋研發(fā)驗(yàn)證、生產(chǎn)過(guò)程控制及成品檢測(cè)的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系。
通過(guò)專(zhuān)業(yè)設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)方法及數(shù)據(jù)驗(yàn)證，耐思持續(xù)保障產(chǎn)品質(zhì)量的一致性、穩(wěn)定性和可靠性，為科研實(shí)驗(yàn)、生物制藥及醫(yī)療應(yīng)用提供堅(jiān)實(shí)支撐。
二、全球認(rèn)可 才是真正的品質(zhì)證明
如果說(shuō)質(zhì)量體系是企業(yè)對(duì)自己的要求。
那么認(rèn)證資質(zhì)，則是行業(yè)和市場(chǎng)對(duì)企業(yè)能力的認(rèn)可。
對(duì)于生命科學(xué)產(chǎn)品而言，只有通過(guò)嚴(yán)格審核與評(píng)估，才能進(jìn)入全球市場(chǎng)。
經(jīng)過(guò)多年布局，耐思已建立覆蓋生命科學(xué)耗材、醫(yī)療器械及藥包材領(lǐng)域的全球化合規(guī)體系。
01
國(guó)際質(zhì)量體系認(rèn)證
目前，耐思已取得：
? ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證
? ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證
? ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證
? ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證
? ISO14644潔凈室相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系
這些體系認(rèn)證覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理及環(huán)境安全管理全過(guò)程。
意味著企業(yè)運(yùn)營(yíng)已符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
02
全球市場(chǎng)準(zhǔn)入資質(zhì)
為了滿足全球客戶(hù)需求，耐思持續(xù)推進(jìn)國(guó)際合規(guī)建設(shè)。
目前已獲得包括：
? 歐盟MDR認(rèn)證
? CE認(rèn)證
? MDSAP認(rèn)證
? FDA DMF備案
? FDA 510(k)產(chǎn)品注冊(cè)
? IVDR相關(guān)認(rèn)證及備案
? 二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證
? 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
? 藥包材相關(guān)登記與備案資質(zhì)
這些認(rèn)證不僅是一張證書(shū)。
更意味著產(chǎn)品研發(fā)、風(fēng)險(xiǎn)管理、生產(chǎn)控制以及質(zhì)量體系能力已經(jīng)通過(guò)國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)審核。
對(duì)于客戶(hù)而言，這是信任。
對(duì)于市場(chǎng)而言，這是準(zhǔn)入門(mén)檻。
對(duì)于企業(yè)而言，這是長(zhǎng)期積累的結(jié)果。
三、數(shù)據(jù)驗(yàn)證才是最有說(shuō)服力的答案
在生命科學(xué)行業(yè)，有一個(gè)共識(shí)：
任何產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，都必須用數(shù)據(jù)證明。
因此，耐思始終堅(jiān)持“驗(yàn)證先于結(jié)論”。
每一款產(chǎn)品上市之前，都需要經(jīng)過(guò)大量測(cè)試與驗(yàn)證。
產(chǎn)品驗(yàn)證
對(duì)于不同產(chǎn)品類(lèi)別，耐思建立了針對(duì)性的驗(yàn)證體系。
細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品：
細(xì)胞貼壁驗(yàn)證
細(xì)胞增殖驗(yàn)證
無(wú)菌驗(yàn)證
內(nèi)毒素驗(yàn)證
細(xì)胞毒性驗(yàn)證
液體處理產(chǎn)品：
吸液準(zhǔn)確性驗(yàn)證
密封性能驗(yàn)證
漏液測(cè)試
離心性能測(cè)試
藥包材產(chǎn)品：
生物相容性評(píng)價(jià)
藥液相容性研究
提取物與浸出物研究
穩(wěn)定性驗(yàn)證
包裝完整性驗(yàn)證
通過(guò)系統(tǒng)驗(yàn)證，確保產(chǎn)品在真實(shí)應(yīng)用場(chǎng)景中的可靠表現(xiàn)。
第三方檢測(cè)與競(jìng)品對(duì)比
除了內(nèi)部驗(yàn)證體系外，耐思還持續(xù)開(kāi)展第三方檢測(cè)與主流國(guó)際品牌對(duì)比測(cè)試。
通過(guò)權(quán)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證、通過(guò)橫向?qū)Ρ仍u(píng)價(jià)產(chǎn)品性能，讓產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)建立在真實(shí)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)之上。
從高標(biāo)準(zhǔn)潔凈環(huán)境建設(shè)，
到全過(guò)程質(zhì)量管理體系；
從全球認(rèn)證資質(zhì)布局，
到覆蓋產(chǎn)品全生命周期的驗(yàn)證體系；
耐思始終堅(jiān)持一件事：
讓每一款產(chǎn)品都經(jīng)得起實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證、客戶(hù)審核和市場(chǎng)檢驗(yàn)。
潔凈環(huán)境很OK、品質(zhì)體系很OK、全球認(rèn)證很OK、驗(yàn)證數(shù)據(jù)很OK
這些看得見(jiàn)和看不見(jiàn)的投入，共同構(gòu)成了耐思的底氣。
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